医疗器械分类目录里面的6858是什么意思
是医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。低温治疗仪器：体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪、宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪。医用低温设备：低温生物降温仪。医用冷藏设备：血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置。
B类（植入、介入等高风险产品类）：Ⅲ类6806821-6821-Ⅲ类6821-Ⅲ类6822（E类除外）、684Ⅲ类684Ⅲ类6866865-6877。C类（普通医疗设备类）：6821（B类除外）、Ⅱ类6826826840、6846856856856856858。
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软 件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。
手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855 口腔科设备及器具、6856 病房护理设备及器具、6857 消毒和灭菌设备及器具、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863 口腔科材料、6864 医用卫生材料及敷料、6865 医用缝合材料及粘合剂、6866 医用高分子材料及制品、6870 软件二类医疗器械备案经营范围。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一类医疗器械产品备案需要哪些资料?
1、一类医疗器械备案需要以下材料：企业营业执照副本、组织机构代码证副本、法人身份证。产品技术要求（企业编写并加盖企业公章）。产品检验报告（由企业注册所在地的市或省食品药品检验所出具）。产品说明书（应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定）。
2、第一类医疗器械备案表；安全风险分析报告；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；生产制造信息；证明性文件；符合性声明。
3、一类医疗器械经营需要备案。第一类医疗器械产品备案和申请，应当提交下列资料：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料。
4、法律分析：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
5、如果其技术要求发生变化，或者发现存在安全隐患，监管部门可以要求企业重新备案或者撤销备案。综上所述：第一类医疗器械产品实行备案管理，企业只需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交相关资料即可获得备案凭证。备案后的产品可以上市销售和使用，但必须符合国家相关法规和标准的要求。
三类医疗器械注册资料目录二级标题怎么单独编制页码
不是的呀，你的页码是跟着一起的呀，然后二级标题的目录也是跟着一起的，到时候你做好一整套的时候，直接生成目录就可以了呢。
一般情况下整理材料都会编上页码的，具体的要根据不同的药监局相关法规，如果对材料有特别的规定，就按照规定去做，如果没有对形式上有特别说明则根据自己的习惯整理材料。
申请表后应附提交材料目录，包括申报材料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 （2）证明性文件 境内申请人应当提交： （a）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
申报资料应有所提交资料目录，相关资料按照目录依序装订成册，从申请表开始到符合性声明、从1开始顺序编号，不同文件之间编码不重启、不间断。
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。各项资料应按照《医疗器械注册申报资料要求》编制，具体要求如下： （一）申请表 （二）证明性文件 境内申请人应当提交： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
其他需要准备的资料：提供材料： 经营范围变更申请书一份 执照，公章 质量管理文件等； 2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历； 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明； 其他资料在当地的药监局都可以拿到纸质材料或者文档自己打印的，很简单。
医疗器械质量体系审核都需要哪些资料,能帮忙列个目录吗?多谢!!!_百度...
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六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
.经营设施、设备目录；1经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）；1办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页（原件1份）。